Fampridina migliora la capacità di camminare nei pazienti con sclerosi multipla
Uno studio di fase III ha dimostrato che una significativamente più grande popolazione di pazienti con sclerosi multipla trattati con Fampridina-SR ( una formulazione a lento rilascio di 4-Aminopiridina ), ha presentato miglioramenti nel test del cammino a passo veloce rispetto alla popolazione che aveva assunto placebo ( 35% vs 8%; p
Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, è stato disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di Fampridina SR nel migliorare le capacità di camminare nelle persone affette da sclerosi multipla.
Allo studio hanno preso parte 301 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di sclerosi multipla ( progressiva primaria, progressiva secondaria, recidivante-remittente e recidivante progressiva ) e un certo grado di disabilità nel camminare.
Ai partecipanti era permesso di continuare ad assumere il trattamento standard compresi gli immunomodulatori come l’Interferone.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad assumere per 14 settimane Fampridina a lento rilascio (n=229) oppure placebo (n=72), in un rapporto di 3:1.
Il 35% dei pazienti nel gruppo Fampridina SR è risultato responder ( timed walked responder ); la risposta al trattamento è stata definita come un aumento del cammino a passo veloce in almeno 3 delle 4 visite cliniche in condizioni on-drug ( con il farmaco ) rispetto al migliore cammino a passo veloce durante 5 visite off-drug ( senza il farmaco ), misurato mediante il Timed 25-Foot Walk.
L’incremento medio del cammino a passo veloce durante il trattamento di 14 settimane rispetto al basale è stato del 25,2% nel gruppo Fampridina versus 4.7% nel gruppo placebo.
Questo aumento è stato mantenuto nel corso dell’intero periodo di trattamento, e l’aumentata percentuale di risposta è stata riscontrata per tutti e 4 i tipi di sclerosi multipla.
Inoltre, sono stati osservati aumenti statisticamente significativi nella forza muscolare delle gambe alla scala LEMMT ( Lower Extremity Manual Muscle Test ) sia tra i responder ( p=0.0002) che tra i non-responder ( p=0.046 ) al trattamento con Fampridina-SR, rispetto al placebo.
I più comuni eventi avversi osservati nel corso dello studio e con un’incidenza superiore al 5% dei pazienti che hanno assunto la formulazione a lento rilascio di Fampridina rispetto al placebo sono stati: cadute ( 16% versus 15% ), infezione del tratto urinario ( 14% vs 14% ), capogiri ( 8% vs 6% ), insonnia ( 8% vs 4% ), infezione del tratto respiratorio superiore ( 6% vs 10% ), astenia ( 6% vs 6% ), dolore di schiena ( 6% vs 0% ), disturbi dell’equilibrio ( 6% vs 3% ), e cefalea ( 6% vs 6% ).
Due gravi eventi avversi sono stati giudicati potenzialmente associati al trattamento con Fampridina-SR e hanno portato all’interruzione del trattamento: ansia in un soggetto e una crisi focale in un altro soggetto.
Negli Stati Uniti sono 400.000-500.000 le persone affette da sclerosi multipla, circa 630.000 in Europa e 2,5 milioni nel mondo.
Studi hanno indicato che il 64-85% dei pazienti con sclerosi multipla presentano disabilità collegata al camminare. ( Xagena2009 )
Fonte: Acorda Therapeutics, 2009
Neuro2009 Farma2009